• 1、山西晋新双鹤药业有限责任公司异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价
• 2、华润双鹤：子公司异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价
• 3、异烟肼应用于抗结核治疗时的注意事项

山西晋新双鹤药业有限责任公司异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

华润双鹤（600062）于3月20日发布晚间公告称，近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司(以下简称“晋新双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的异烟肼片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B01017)。

异烟肼是具有杀菌作用的合成抗菌药，对结核分歧杆菌有强大的杀灭作用；与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，也可用于结核病的预防。

晋新双鹤自2018年启动该药品的一致性评价工作，于2023年1月30日获得受理通知书，并于2024年3月11日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，华润双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币852.98万元(未经审计)。

潇湘晨报综合

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华润双鹤：子公司异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

【华润双鹤：子公司异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价】财联社3月20日电，华润双鹤公告，全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。异烟肼是具有杀菌作用的合成抗菌药，对结核分歧杆菌有强大的杀灭作用；与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，也可用于结核病的预防。

异烟肼应用于抗结核治疗时的注意事项

异烟肼是一种一线抗结核药物，具有杀菌力强和毒性较小的特点。异烟肼单用适用于结核病的预防；异烟肼与其他抗结核药联合,适用于结核病的治疗。

但是，异烟肼在服用期间也有一定比例的不良反应发生率。发生较多的有周围神经炎表现；35岁以上患者肝毒性发生率增高；食欲不佳、乏力、恶心或呕吐是肝毒性的前驱症状；发生率极少者有视神经炎、发热、皮疹、血细胞减少、男性乳房发育等；偶可因神经毒性引起抽搐。

同时，异烟肼可以与含铝制酸药、肾上腺皮质激素等其他药物发生相互作用。与其他药物同时服用时，一定要告诉医生，遵医嘱调整药物或剂量。

另外，服用异烟肼时若经常饮酒，易引起肝脏毒性反应，并加速异烟肼的代谢。因此，需调整异烟肼的剂量，并密切观察肝毒性表现。患者服药期间应避免酒精饮料。

供稿 | 结防所